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BFRI Biofrontera
Biofrontera Inc es una empresa biofarmacéutica con sede en Estados Unidos que comercializa una cartera de productos farmacéuticos para el tratamiento de afecciones dermatológicas, con un enfoque en la terapia fotodinámica. Los productos licenciados de la Compañía, que incluyen Ameluz, así como las lámparas BF-RhodoLED …
Activos registrados: Ameluz
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de BFRI, incluidos los decididos recientemente.
BFRIBiofrontera Inc.Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de BFRI, los más recientes primero.
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera: la FDA aprueba Ameluz para el carcinoma basocelular superficial
La FDA aprobó la sNDA de Ameluz más BF-RhodoLED PDT de luz roja para el carcinoma basocelular superficial en adultos. Esto convierte a Ameluz en la primera y única PDT aprobada en EE.UU. para un cáncer de piel y el único PDT tópico indicado tanto para la queratosis actínica como para un cáncer de piel. La ampliación de la etiqueta utiliza el mismo producto y dispositivo ya comercializado para AK, lo que permite su uso comercial inmediato.
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera: la FDA establece el 28 de septiembre de 2026 como PDUFA para la sNDA de Ameluz en sBCC
La FDA aceptó la sNDA para Ameluz PDT en carcinoma basocelular superficial y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de septiembre de 2026. Esto establece un punto de decisión regulatoria a corto plazo que podría ampliar las indicaciones aprobadas para la plataforma Ameluz PDT.
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera: la FDA acepta la sNDA para Ameluz PDT en sBCC; PDUFA septiembre 2026
El comunicado de prensa indica que la FDA completó su revisión de presentación y aceptó la sNDA para Ameluz PDT en carcinoma basocelular superficial. Esta aceptación establece una fecha objetivo de acción PDUFA de septiembre de 2026, avanzando el camino regulatorio para esta nueva indicación.
BFRIBiofrontera Inc.El ensayo de Fase 3 cumplió el criterio de valoración principal de aclaramiento completo del sujeto con una superioridad altamente significativa frente al vehículo (p<0.0003). Biofrontera planea presentar una sNDA a la FDA en el tercer trimestre de 2026 para ampliar la indicación de Ameluz más allá de la cara y el cuero cabelludo.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a BFRI.
MDCXMedicus PharmaCapitalización 12,9 M US$ · 2 fármacos seguidos
TRAWTraws PharmaCapitalización 13,0 M US$
BCDABioCardiaCapitalización 13,1 M US$ · 1 fármacos seguidos
CLRBCellectar Biosciences INCCapitalización 12,0 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
BIVIBioVieCapitalización 11,9 M US$
CVKDCadrenal TherapeuticsCapitalización 13,5 M US$ · 2 fármacos seguidos
MBRXMoleculin BiotechCapitalización 13,5 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
IMNNImunonCapitalización 11,8 M US$