BFRI Biofrontera

Ameluz · NCT05080764 actualización del registro

resultados_primarios: ['Cambio relativo en el número de lesiones inflamatorias (cambio relativo desde el inicio) 8 semanas después de la última PDT según la evaluación del investigador.', 'Éxito del tratamiento definido por una mejora mínima de la puntuación de la evaluación global modificada del investigador (mIGA) de al menos 2 evaluada 8 semanas después de la última PDT y que resulte en una puntuación de mIGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).'] → ['Cambio Relativo en el Número de Lesiones Inflamatorias (Cambio Relativo Desde el Inicio) 8 Semanas Después de la Última PDT Según la Evaluación del Investigador.', 'Éxito del Tratamiento Definido por una Mejora Mínima de la Puntuación de la Evaluación Global Modificada del Investigador (mIGA) de al Menos 2 Evaluada 8 Semanas Después de la Última

Biofrontera: la FDA aprueba Ameluz para el carcinoma basocelular superficial

La FDA aprobó la sNDA de Ameluz más BF-RhodoLED PDT de luz roja para el carcinoma basocelular superficial en adultos. Esto convierte a Ameluz en la primera y única PDT aprobada en EE.UU. para un cáncer de piel y el único PDT tópico indicado tanto para la queratosis actínica como para un cáncer de piel. La ampliación de la etiqueta utiliza el mismo producto y dispositivo ya comercializado para AK, lo que permite su uso comercial inmediato.

Biofrontera: la FDA establece el 28 de septiembre de 2026 como PDUFA para la sNDA de Ameluz en sBCC

La FDA aceptó la sNDA para Ameluz PDT en carcinoma basocelular superficial y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de septiembre de 2026. Esto establece un punto de decisión regulatoria a corto plazo que podría ampliar las indicaciones aprobadas para la plataforma Ameluz PDT.

Biofrontera: la FDA acepta la sNDA para Ameluz PDT en sBCC; PDUFA septiembre 2026

El comunicado de prensa indica que la FDA completó su revisión de presentación y aceptó la sNDA para Ameluz PDT en carcinoma basocelular superficial. Esta aceptación establece una fecha objetivo de acción PDUFA de septiembre de 2026, avanzando el camino regulatorio para esta nueva indicación.

Biofrontera informa resultados positivos de Fase 3 para Ameluz PDT en QA en extremidades, cuello y tronco

El ensayo de Fase 3 cumplió el criterio de valoración principal de aclaramiento completo del sujeto con una superioridad altamente significativa frente al vehículo (p<0.0003). Biofrontera planea presentar una sNDA a la FDA en el tercer trimestre de 2026 para ampliar la indicación de Ameluz más allá de la cara y el cuero cabelludo.