CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar planea la presentación de la NDA para iopofosine I 131 en WM r/r a mediados de 2027

La compañía inició la activación de sitios para el ensayo confirmatorio de Fase 3 de iopofosine I 131 y anunció planes para presentar una NDA bajo el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA a mediados de 2027. La presentación se respaldará con datos del estudio CLOVER WaM de Fase 2b que muestran una tasa de respuesta mayor del 79,2 % y una mediana de duración de respuesta de 16 meses en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en recaída/refractaria.

Cellectar recibe RPDD para iopofosine I 131 en r/r pHGG

La compañía recibió la Designación de Medicamento Pediátrico Raro para iopofosine I 131 en glioma pediátrico de alto grado recidivante/refractario inoperable. Esta designación se suma a las seis Designaciones de Medicamento Huérfano, cinco Designaciones de Medicamento Pediátrico Raro y dos Designaciones de Vía Rápida ya otorgadas por la FDA para diversas indicaciones oncológicas.

Cellectar: el SAWP de la EMA confirma la elegibilidad para CMA de iopofosina I 131 en WM

El SAWP aconsejó que iopofosina I 131 cumple los requisitos de elegibilidad para una solicitud de Autorización de Comercialización Condicional en la población de WM post-BTKi. La compañía planea ahora presentar la solicitud de CMA a principios de 2026, con posible aprobación y lanzamiento en Europa en 2027.