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MaterialSolicitud presentada
Cellectar planea la presentación de la NDA para iopofosine I 131 en WM r/r a mediados de 2027
La compañía inició la activación de sitios para el ensayo confirmatorio de Fase 3 de iopofosine I 131 y anunció planes para presentar una NDA bajo el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA a mediados de 2027. La presentación se respaldará con datos del estudio CLOVER WaM de Fase 2b que muestran una tasa de respuesta mayor del 79,2 % y una mediana de duración de respuesta de 16 meses en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström en recaída/refractaria.
Datos clave
- Presentado
- 13 ago 2026, 11:25
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Activo
- iopofosine I 131
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- inscripción fase 3
- ~100 pacientes por brazo
- tasa de respuesta mayor
- 79.2%
- tasa de respuesta global
- 87.5%
- duración mediana de respuesta
- 16 meses
Extracto de la fuente
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