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Cellectar: el SAWP de la EMA confirma la elegibilidad para CMA de iopofosina I 131 en WM
El SAWP aconsejó que iopofosina I 131 cumple los requisitos de elegibilidad para una solicitud de Autorización de Comercialización Condicional en la población de WM post-BTKi. La compañía planea ahora presentar la solicitud de CMA a principios de 2026, con posible aprobación y lanzamiento en Europa en 2027.
Datos clave
- Presentado
- 6 oct 2025, 11:15
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Activo
- iopofosine I 131
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- mrr
- 58.2%
- ORR
- 83.6%
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences anuncia que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirma la elegibilidad para presentar la solicitud de Autorización de Comercialización Condicional (CMA) para Iopofosina I 131 como tratamiento para la macroglobulinemia de Waldenström refractaria (post-BTKi) (WM) Tras el asesoramiento científico y la orientación del Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (SAWP) de la EMA, Se espera la presentación de la solicitud de CMA para Iopofosina I 131 como tratamiento para WM refractaria (post-BTKi) A principios de 2026 Posible aprobación europea en 2027 y lanzamiento comercial de Iopofosina I 131 como tratamiento para WM refractaria (post-BTKi) FLORHAM PARK, N.J., 6 de octubre de 2025 (GLOBE NEWSWIRE
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