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La FDA de BioCardia acepta la pre-solicitud De Novo para el catéter Helix

La FDA ha aceptado el paquete revisado de pre-solicitud De Novo de BioCardia para el catéter de entrega transendocárdica Helix. Se espera que la agencia proporcione una revisión sustantiva con retroalimentación por escrito y celebre una reunión con la empresa este trimestre para discutir la posible autorización de comercialización a través de la vía De Novo. Esto se basa en retroalimentación previa positiva de la FDA sin que se hayan planteado preocupaciones de seguridad o rendimiento.

BioCardia presentará el diseño del ensayo CardiAMP HF II en HFSA 2026

BioCardia presentará el diseño del ensayo CardiAMP HF II y el respaldo científico en la Reunión Científica Anual de la Sociedad de Insuficiencia Cardíaca de América 2026. El ensayo en curso puede ser suficiente para respaldar la aprobación de la FDA del sistema de terapia celular CardiAMP. La FDA ha otorgado la designación de categoría B para el sistema CardiAMP en tres ensayos.

BioCardia presenta una pre-solicitud De Novo revisada para el catéter Helix

BioCardia presentó una pre-solicitud De Novo revisada a la FDA CDRH para la autorización de comercialización del catéter Helix para la administración de agentes cardíacos. La presentación incorpora los comentarios previos de la FDA de las reuniones de mayo y agosto de 2026 que no plantearon preocupaciones de seguridad o rendimiento. Se espera retroalimentación o reunión de la FDA dentro de los 70 días calendario.

BioCardia Planes Presentación Shonin PMDA para el cuarto trimestre de 2026 de CardiAMP HF y Helix De Novo Pre-Submission

BioCardia confirmó que tiene como objetivo una presentación Shonin previa a la comercialización ante la PMDA de Japón para la terapia celular autóloga CardiAMP en insuficiencia cardíaca isquémica en el cuarto trimestre de 2026, tras las respuestas a las preguntas de consulta. La empresa también tiene la intención de presentar una pre-presentación De Novo de seguimiento para el Sistema de Catéter de Entrega Transendocárdica Helix este trimestre después de incorporar el asesoramiento de la CDRH de la FDA.

BioCardia: comienza el reclutamiento de CardiAMP HF II; reuniones con PMDA y FDA programadas

La compañía ha iniciado el reclutamiento en el ensayo confirmatorio CardiAMP HF II en cuatro centros de EE.UU. y ha presentado una solicitud Q-Sub a la FDA CBER sobre la aprobabilidad del Sistema CardiAMP. La PMDA ha programado una consulta clínica formal para el segundo trimestre de 2026 para analizar la aceptabilidad de los datos existentes para la aprobación Shonin en Japón.

BioCardia planea reunión con la FDA sobre la aprobabilidad de CardiAMP en el Q4 2025

La compañía anunció que solicitará una reunión con la FDA en el Q4 2025 para discutir la aprobabilidad del sistema CardiAMP para insuficiencia cardíaca. También planea presentar una solicitud DeNovo 510(k) para el catéter de administración Helix en el Q4 2025 y espera una consulta de seguimiento con la PMDA en Japón que podría permitir una presentación de aprobación en Japón.