Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

BCDA BioCardia

BioCardia Inc es una empresa en fase clínica que desarrolla terapias celulares y derivadas de células para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y pulmonares con necesidades médicas no cubiertas. Sus dos plataformas de terapia celular derivan de la médula ósea. La plataforma de terapia de células mononucleare…

Activos registrados: CardiAMP

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Calendario de catalizadores

Catalizadores con fecha de BCDA, incluidos los decididos recientemente.

Nada programado en este periodo.

Eventos recientes de primera mano

Todos los eventos de primera mano de BCDA, los más recientes primero.

Flujo instantáneo: los eventos aparecen en cuanto se presentan.

Notable

24 mar 2026

20:31

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia: comienza el reclutamiento de CardiAMP HF II; reuniones con PMDA y FDA programadas

La compañía ha iniciado el reclutamiento en el ensayo confirmatorio CardiAMP HF II en cuatro centros de EE.UU. y ha presentado una solicitud Q-Sub a la FDA CBER sobre la aprobabilidad del Sistema CardiAMP. La PMDA ha programado una consulta clínica formal para el segundo trimestre de 2026 para analizar la aceptabilidad de los datos existentes para la aprobación Shonin en Japón.

Cambio en el registro de ensayosSEC 8-K

Notable

12 nov 2025

21:10

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia planea reunión con la FDA sobre la aprobabilidad de CardiAMP en el Q4 2025

La compañía anunció que solicitará una reunión con la FDA en el Q4 2025 para discutir la aprobabilidad del sistema CardiAMP para insuficiencia cardíaca. También planea presentar una solicitud DeNovo 510(k) para el catéter de administración Helix en el Q4 2025 y espera una consulta de seguimiento con la PMDA en Japón que podría permitir una presentación de aprobación en Japón.

Presentación en congresoSEC 8-K