ATYR aTyr Pharma

aTyr Pharma se alinea con la FDA sobre el protocolo de fase 3 para efzofitimod en sarcoidosis pulmonar

aTyr alcanzó el alineamiento con la FDA sobre el protocolo para un estudio global de fase 3 aleatorizado controlado con placebo de efzofitimod (5.0 mg/kg IV cada 3 semanas) en pacientes con sarcoidosis pulmonar moderada a grave con enfermedad pulmonar restrictiva. El ensayo de 54 semanas inscribirá hasta 372 pacientes en terapia de fondo estable con criterio principal de cambio en la CVF en la semana 48. Las actividades relacionadas con el estudio están previstas para comenzar en el cuarto trimestre de 2026, respaldadas por datos positivos de subgrupo del estudio previo de fase 3 EFZO-FIT.

aTyr: El ensayo de fase 3 EFZO-FIT no alcanza el criterio de valoración principal en la sarcoidosis pulmonar

El estudio de fase 3 EFZO-FIT de efzofitimod en la sarcoidosis pulmonar no alcanzó su criterio de valoración principal de cambio respecto al valor basal en la dosis media diaria de corticoides orales en la semana 48. A pesar de no alcanzar el criterio de valoración principal, la compañía observó un beneficio clínico para la dosis de 5,0 mg/kg en múltiples parámetros de eficacia secundarios preespecificados y planea reunirse con la FDA en el primer trimestre de 2026 para determinar el camino a seguir.