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Vyome presenta la solicitud de designación de medicamento huérfano VT-1953 a la FDA

Vyome presentó una solicitud de designación de medicamento huérfano ante la FDA para VT-1953. La empresa también presentó propuestas de orientación de la FDA sobre fabricación, toxicología, PK y pasos de desarrollo clínico para el activo. No se anunciaron fechas de PDUFA ni de comités asesores.

Vyome Holdings: Informe de valoración de VT-1953 para síntomas de MFW

El informe posiciona a VT-1953 como una posible terapia tópica de primera clase para los síntomas de heridas fungosas malignas, sin competidores aprobados o en fase avanzada identificados. Establece un rNPV estadounidense de $455M al finalizar la Fase 2 (H1 2026), que asciende a $1.086B tras los resultados de la Fase 3 (H1 2028), y proyecta un mercado direccionable de $2.2B para 2026 con una cuota máxima del 30%. El documento no proporciona fechas de presentación regulatoria ni interacciones con la FDA.