Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
Lipocine Inc es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que se dedica a la investigación y desarrollo de la administración de fármacos utilizando su tecnología de administración patentada. Su operación principal es proporcionar soluciones de administración oral para fármacos existentes. Lipocine desarrolla sus cand…
Activos registrados: LPCN 1154, testosterone undecanoate
Catalizadores con fecha de LPCN, incluidos los decididos recientemente.
Todos los eventos de primera mano de LPCN, los más recientes primero.
Lipocine Anuncia la Aprobación de Health Canada de TLANDO para el Hipogonadismo Masculino
Health Canada ha aprobado TLANDO (testosterona undecanoato) cápsulas para la terapia de reemplazo de testosterona en hombres adultos con hipogonadismo masculino. Esto proporciona una nueva opción oral de dosis fija sin titulación en Canadá, donde Verity Pharma posee los derechos comerciales exclusivos y planea el lanzamiento para finales de 2026.
LPCN 1154 · Actualización del registro NCT06580444
finalización primaria: 2027-02-26 → 2027-09-30; finalización: 2027-03-19 → 2027-12-31
Lipocine inicia el estudio de fase 3 BLOOM de LPCN 1154 en la DPP
Lipocine ha iniciado el ensayo de fase 3 BLOOM de LPCN 1154 (brexanolona oral) para la depresión posparto. Se espera el primer dosificado de participante a principios del cuarto trimestre de 2026. El estudio está diseñado para generar datos prospectivos de eficacia y seguridad que respalden una posible NDA 505(b)(2).
Lipocine LPCN 1154 Lectura de datos principales de la Fase 3 esperada a principios de abril de 2026
El último paciente completó la visita final del estudio en el ensayo confirmatorio de Fase 3 de seguridad y eficacia de LPCN 1154 para la depresión posparto en febrero de 2026. Los resultados principales se esperan ahora a principios de abril de 2026. Si son positivos, los datos están destinados a respaldar una presentación de NDA 505(b)(2) a mediados de 2026.
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