QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: la FDA otorga la designación RPD para QRX003 en PSS

La FDA otorgó la Designación de Enfermedad Pediátrica Rara a QRX003 para el Síndrome de Piel Descamativa, la segunda RPD para el activo después del Síndrome de Netherton. La designación preserva la posibilidad de un Voucher de Revisión Prioritaria tras la aprobación de la NDA. Quoin planea iniciar un estudio de Fase 2 que inscribirá hasta 12 pacientes en el segundo semestre de 2026.

Quoin recibe la aprobación condicional de la FDA de QYLEKI como nombre de marca propuesto para QRX003

La FDA aceptó condicionalmente QYLEKI como el nombre propietario propuesto para QRX003. La compañía planea iniciar un estudio pivotal de Fase 3 en el segundo semestre de 2026 y anticipa una posible presentación de NDA en 2027. QRX003 ya cuenta con las designaciones de Medicamento Huérfano, Vía Rápida y Enfermedad Pediátrica Rara.

Quoin Pharmaceuticals: La FDA otorga la Designación de Vía Rápida a QRX003 para el Síndrome de Netherton

El 11 de marzo de 2026 la FDA otorgó la Designación de Vía Rápida a QRX003 para el Síndrome de Netherton. El estatus de Vía Rápida proporciona interacciones más frecuentes con la FDA, elegibilidad para revisión continua y posible calificación para Aprobación Acelerada y Revisión Prioritaria. La designación se suma a la Designación de Medicamento Huérfano de EE.UU. y la Designación de Enfermedad Pediátrica Rara ya obtenidas para el activo.

Quoin presenta la solicitud de designación de medicamento innovador para QRX003 en Arabia Saudita

Quoin ha presentado una solicitud de designación de medicamento innovador ante la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos para QRX003 en el síndrome de Netherton. Si se concede, la designación podría acelerar la revisión y permitir una posible aprobación y reembolso en Arabia Saudita a partir del segundo semestre de 2026, convirtiendo a QRX003 en el primer tratamiento aprobado para esta indicación en cualquier parte del mundo.

Quoin Pharmaceuticals: la FDA concede la ODD a QRX003 en el síndrome de Netherton

La FDA concedió la Designación de Medicamento Huérfano a QRX003 para el síndrome de Netherton, proporcionando créditos fiscales, exenciones de tarifas y siete años de exclusividad de comercialización tras la aprobación de la NDA. Esto sigue a la ODD concedida por la EMA en mayo de 2025. QRX003 está ahora posicionado para convertirse potencialmente en el primer tratamiento aprobado para la indicación.