Biofrontera: la FDA establece el 28 de septiembre de 2026 como PDUFA para la sNDA de Ameluz en sBCC

La FDA aceptó la sNDA para Ameluz PDT en carcinoma basocelular superficial y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 28 de septiembre de 2026. Esto establece un punto de decisión regulatoria a corto plazo que podría ampliar las indicaciones aprobadas para la plataforma Ameluz PDT.

Datos clave

Presentado: 14 may 2026, 12:00
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: BFRIBiofrontera Inc.
Activo: Ameluz
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 28 sept 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides a Business Update Woburn, MA (May 14, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today reported financial results for the three months ended March 31, 2026 and provided a business update. First Quarter Financial Highlights ● Revenues for Q1 2026 were $10.1 million, a ~17% increase compared to $8.6 million for the same period in 2025. ● Gross margins were about 80%, an 18 percentage points increase compared to approximately 62% in Q1 2025, reflecting the first full quarter under the new earnout structure following

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