Biofrontera: la FDA acepta la sNDA para Ameluz PDT en sBCC; PDUFA septiembre 2026

El comunicado de prensa indica que la FDA completó su revisión de presentación y aceptó la sNDA para Ameluz PDT en carcinoma basocelular superficial. Esta aceptación establece una fecha objetivo de acción PDUFA de septiembre de 2026, avanzando el camino regulatorio para esta nueva indicación.

Datos clave

Presentado: 19 mar 2026, 13:35
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: BFRIBiofrontera Inc.
Activo: Ameluz
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 28 sept 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Reports Record Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides a Business Update Conference call will be held today, Thursday, March 19 at 10:00 am ET Woburn, MA (March 19, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) (the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today reported financial results for the three and twelve months ended December 31, 2025 and provided a business update. Fourth Quarter Financial Highlights ● Revenues for 4Q25 were a record $17.1 million, a 36% increase compared to $12.6 million for the same period in 2024. ● Gross margins were 82.4%, a roughly 2,400 basis point year over y

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