Biofrontera informa resultados positivos de Fase 3 para Ameluz PDT en QA en extremidades, cuello y tronco

El ensayo de Fase 3 cumplió el criterio de valoración principal de aclaramiento completo del sujeto con una superioridad altamente significativa frente al vehículo (p<0.0003). Biofrontera planea presentar una sNDA a la FDA en el tercer trimestre de 2026 para ampliar la indicación de Ameluz más allá de la cara y el cuero cabelludo.

Datos clave

Presentado: 9 feb 2026, 14:20
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: BFRIBiofrontera Inc.
Activo: Ameluz
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
aclaramiento de lesiones fas: 73.1%
aclaramiento de lesiones pps: 80.3%
Aclaramiento completo (FAS): 45.6% vs 16.7% (p<0.0003)
Aclaramiento completo (PPS): 53.2% vs 22.2% (p<0.001)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Anuncia resultados positivos en el estudio de Fase 3 de Ameluz ® PDT para queratosis actínicas en extremidades, cuello y tronco, cumpliendo el criterio de valoración principal ● Los hallazgos del estudio cumplieron su criterio de valoración principal y mostraron una superioridad estadísticamente muy significativa de Ameluz® frente al gel vehículo (p<0.0003) ● La queratosis actínica (QA) es la afección cutánea más frecuentemente diagnosticada por dermatólogos en EE.UU. 1 ● Si no se trata, la QA puede evolucionar a carcinoma de células escamosas 2,3 WOBURN, Mass. (9 de febrero de 2026) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” o la “Compañía”), una empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo y comercialización de t

SEC 8-K