MBRX Moleculin Biotech

Moleculin completa la dosificación en la Parte A del ensayo pivotal MIRACLE de fase 2/3 para Annamycin en LMA R/R

Moleculin anunció la finalización de la dosificación para la población completa de la Parte A aleatorizada, doble ciego n=90 del ensayo pivotal MIRACLE que evalúa Annamycin más citarabina frente a citarabina más placebo en adultos con LMA R/R. La empresa sigue en camino para una lectura exhaustiva de datos de la Parte A en el primer trimestre de 2027 para respaldar la selección de dosis de Annamycin para la Parte B, con la población final esperada que muestre una división aproximada de 50/50 entre pacientes que fallaron la quimioterapia 7+3 y regímenes basados en venetoclax.

Moleculin: Análisis agrupado revisado por pares muestra ausencia de cardiotoxicidad para Annamycin

Una publicación revisada por pares en Frontiers in Cardiovascular Medicine informa un análisis agrupado de 90 pacientes en cinco ensayos (AML y STS) que muestra ausencia de cardiotoxicidad clínica o subclínica para Annamycin a dosis acumuladas que superan los límites tradicionales de antraciclinas. La revisión independiente de Cleveland Clinic no encontró cambios en la LVEF ni en otros marcadores cardíacos. Esto respalda el desarrollo continuado de Annamycin en el ensayo MIRACLE de fase 2/3 para AML r/r sin las limitaciones de cardiotoxicidad de las antraciclinas convencionales.

Moleculin presenta datos preclínicos de Annamycin en cáncer de páncreas en AACR

Nuevos datos preclínicos presentados en AACR muestran que la actividad antitumoral de Annamycin en modelos de cáncer de páncreas está mediada parcialmente por células T CD8+, lo que sugiere que puede convertir tumores inmunológicamente fríos en calientes y respaldar enfoques de combinación futuros. Esto es independiente del ensayo pivotal en curso MIRACLE de fase 2/3 de AnnAraC en AML en recaída/refractaria, que sigue siendo el foco principal.

Moleculin Biotech obtiene la patente mexicana n.º 436849 para Annamycin liposomal dirigido al pulmón hasta 2040

La Oficina de Patentes de México concedió la patente n.º 436849 que protege la formulación liposomal patentada de Annamycin dirigida al pulmón de Moleculin hasta el 23 de noviembre de 2040. Esto amplía el patrimonio de propiedad intelectual internacional de la empresa para la antraciclina de nueva generación, que actualmente se encuentra en el ensayo pivotal MIRACLE de fase 2/3 para leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria y se está explorando para metástasis pulmonares de sarcoma de tejidos blandos.

Moleculin: MIRACLE Parte A, lectura no enmascarada de 90 pacientes dic 2026–feb 2027

Los datos provisionales positivos de los primeros 45 pacientes de la Parte A mostraron tasas de RC al menos tres veces superiores al control. El ensayo avanza según lo previsto para completar el reclutamiento de 90 pacientes en septiembre de 2026, con la lectura de eficacia no enmascarada programada entre diciembre de 2026 y febrero de 2027 para respaldar la selección de la dosis óptima y el inicio de la Parte B en el primer semestre de 2027.

Moleculin Biotech: Atlantic Health dirigirá el estudio de fase 1B/2 de Annamycin en cáncer de páncreas

Moleculin suministrará Annamycin y mantendrá el IND para un nuevo ensayo de fase 1B/2 de un solo brazo iniciado por el investigador de Annamycin en cáncer de páncreas avanzado de tercera línea. Atlantic Health llevará a cabo el estudio, que se espera que se desarrolle desde 2026 hasta 2030. El ensayo está financiado por Atlantic Health y añade una nueva indicación al programa de desarrollo de Annamycin.