VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: datos topline de la Fase 2 de dosis repetida de fasedienol en trastorno de ansiedad social

El estudio exploratorio de dosis repetidas de Fase 2 (N=61) cumplió su objetivo de seguridad y mostró una separación numérica consistente del placebo en el criterio de valoración principal SUDS y en los criterios de valoración secundarios de respondedores. Los análisis preespecificados en la subpoblación de muy grave (LSAS ≥95) produjeron mejoras nominalmente significativas frente al placebo, y las puntuaciones de ansiedad anticipatoria también favorecieron el fasedienol de dosis repetidas. Estos datos, junto con los hallazgos previos de PALISADE-4, se utilizarán para orientar las próximas conversaciones con la FDA sobre una vía de registro.

Vistagen cumple con la exposición de seguridad ICH E1 para fasedienol en el programa SAD

The press release states that the fasedienol clinical program now exceeds ICH E1 minimum safety exposure recommendations with >1,500 subjects receiving at least one dose, >300 with ≥6 months exposure, and >100 with ≥12 months exposure. The company notes it has not yet aligned with the FDA on the specific patient exposure requirements to support a potential NDA submission. Topline results from PALISADE-4 Phase 3 and the Phase 2 Repeat Dose study remain expected in Q2 2026 and Q3 2026, respectively.

Vistagen completa la última visita del paciente en el estudio PALISADE-4 de fase 3 de fasedienol

La porción aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de PALISADE-4 ha completado la última visita del paciente. Los resultados principales de este ensayo de fase 3 de fasedienol en spray nasal se esperan ahora en el segundo trimestre de 2026. La compañía también refinó el plan de análisis estadístico para incluir las puntuaciones SUDS previas a la dosis como covariable, sin que la FDA haya tenido comentarios sobre el cambio.

Vistagen recibe carta de la FDA 'Study May Proceed' para la IND de refisolone

La FDA emitió una carta de 'Study May Proceed' bajo la IND de refisolone, autorizando a la compañía a iniciar el desarrollo clínico adicional de Fase 2 en Estados Unidos. La carta sigue a los datos exploratorios de Fase 2a de México que mostraron reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia y severidad de los sofocos. Este paso regulatorio permite el avance de la Fase 2 en EE.UU. para el candidato pherine intranasal no hormonal.

Vistagen recibe carta de la FDA "Study May Proceed" para la IND de refisolone

La FDA emitió una carta de "Study May Proceed" bajo la IND de refisolone, autorizando a la empresa a iniciar ensayos adicionales de fase 2 en EE. UU. La carta sigue a datos exploratorios exitosos de fase 2a de México que mostraron una reducción del 80 % en la frecuencia de los sofocos frente al 36 % del placebo.

Vistagen completa el estudio de fase 3 PALISADE-3 SAD; resultados principales esperados para fin de año

El último paciente ha completado la parte aleatorizada, doble ciego del PALISADE-3, un ensayo de fase 3 de desafío de hablar en público de fasedienol para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social. Los resultados principales se esperan ahora para finales de 2025. La extensión de etiqueta abierta continúa; los resultados principales de PALISADE-4 siguen previstos para el primer semestre de 2026.