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Vistagen recibe carta de la FDA 'Study May Proceed' para la IND de refisolone
La FDA emitió una carta de 'Study May Proceed' bajo la IND de refisolone, autorizando a la compañía a iniciar el desarrollo clínico adicional de Fase 2 en Estados Unidos. La carta sigue a los datos exploratorios de Fase 2a de México que mostraron reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia y severidad de los sofocos. Este paso regulatorio permite el avance de la Fase 2 en EE.UU. para el candidato pherine intranasal no hormonal.
Datos clave
- Presentado
- 28 abr 2026, 20:13
- Evento
- Cambio en el registro de ensayos
- Dirección
- Positivo
- Activo
- refisolone
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- p valor
- < .001
- fase 2a N
- 36
- reducción de sofocos placebo
- 36%
- reducción de sofocos refisolona
- 80%
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen Receives FDA “Study May Proceed” Letter Under its Refisolone IND Application, Enabling Further Phase 2 Clinical Development for the Treatment of Vasomotor Symptoms (Hot Flashes) due to Menopause SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN) , a late clinical-stage biopharmaceutical company pioneering neuroscience with nose-to-brain neurocircuitry to develop and commercialize a new class of intranasal product candidates called pherines, today announced receipt of a “Study May Proceed” letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under its U.S. Investigational New Drug (IND) application for refisolone nasal spray, the Company’s non-hormonal, non-systemic product candidate in Phase
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