Vistagen: datos topline de la Fase 2 de dosis repetida de fasedienol en trastorno de ansiedad social

El estudio exploratorio de dosis repetidas de Fase 2 (N=61) cumplió su objetivo de seguridad y mostró una separación numérica consistente del placebo en el criterio de valoración principal SUDS y en los criterios de valoración secundarios de respondedores. Los análisis preespecificados en la subpoblación de muy grave (LSAS ≥95) produjeron mejoras nominalmente significativas frente al placebo, y las puntuaciones de ansiedad anticipatoria también favorecieron el fasedienol de dosis repetidas. Estos datos, junto con los hallazgos previos de PALISADE-4, se utilizarán para orientar las próximas conversaciones con la FDA sobre una vía de registro.

Datos clave

Presentado: 6 ago 2026, 20:16
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: VTGNVistagen Therapeutics, Inc.
Activo: fasedienol
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
uri teaes: 11.4% (39/341)
headache teaes: 10.9% (37/341)
discontinuation rate: 2.6% (9/341)
lsas improvement month 4: 25.4 points (n=228, 56% ≥20-point improvement)
spin improvement month 4: 12.4 points (n=228, 55% ≥10-point improvement)

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 vtgn20260806ex991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Vistagen Announces Topline Results for Repeat Dose Study of Fasedienol for Acute Treatment of Social Anxiety Disorder Repeat dose of fasedienol demonstrated favorable safety and tolerability similar to single dose Efficacy signals were observed across primary and secondary endpoints in repeat dose and single dose Prespecified analysis of patients with very severe social anxiety disorder demonstrated nominally statistically significant improvement Efficacy signals and responder analyses provide additional supportive evidence for discussion with the FDA regarding fasedienol registrational pathway SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(GLOBE NEWSWIRE)-- August 6, 2026 -- Vistagen (Nasdaq: VTGN), a late clinical-stage biopharmaceutic

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