CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM) presentará datos de zipalertinib REZILIENT2 SNC en ESMO 2026

Cullinan y Taiho presentarán resultados de eficacia intracraneal maduros (iORR 30,2 %, iDCR 72,1 %, mediana de iDoR 9,7 meses) del Cohort C del ensayo de fase 2 REZILIENT2 de zipalertinib en pacientes con NSCLC mutado por EGFR con metástasis cerebrales activas en el Congreso ESMO el 2026-10-26. Los datos se suman a la evidencia clínica para el inhibidor de EGFR de nueva generación en investigación, pero no alteran su vía regulatoria actual.

zipalertinib · Actualización del registro NCT07128199

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Cullinan Therapeutics inicia la NDA para zipalertinib + quimioterapia en NSCLC EGFR ex20ins en 1L bajo el programa RTOR de la FDA

Cullinan inició la presentación de una NDA para zipalertinib en combinación con quimioterapia basada en platino para NSCLC con inserción de exón 20 de EGFR en primera línea bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real de la FDA. Se espera que la finalización de la NDA se complete para finales de 2026, basada en los resultados positivos del ensayo de fase 3 REZILIENT3 que mostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP.

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + quimio alcanza el objetivo de SLP

El ensayo de Fase 3 REZILIENT3 alcanzó su objetivo primario en el análisis interino planificado, mostrando un beneficio estadísticamente significativo de 6 meses en la mediana de SLP (14,5 vs 8,5 meses, HR 0,50) para zipalertinib más quimioterapia frente a quimioterapia sola en el tratamiento de primera línea de CPNM con mutación EGFR ex20ins. La tasa de respuesta objetiva también fue significativamente superior (65,0% vs 40,3%). Los datos se presentaron en un Simposio Presidencial en el WCLC 2026.

Cullinan: datos de la Fase 3 REZILIENT3 de zipalertinib en el Simposio Presidencial de la WCLC 2026 de la IASLC

El análisis intermedio planificado del ensayo de Fase 3 REZILIENT3 ha sido seleccionado para su presentación en el Simposio Presidencial de la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2026 de la IASLC. La sesión está programada para el 14 de septiembre de 2026 en Seúl. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión en el cáncer de pulmón no microcítico con mutación de inserción del exón 20 de EGFR en primera línea.

Cullinan iniciará la Fase 2 registracional de CLN-049 en LMA R/R en el tercer trimestre de 2026

Tras una reunión positiva de fin de Fase 1 con la FDA en julio, Cullinan iniciará un estudio de Fase 2 potencialmente registracional de CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) en LMA en recaída/refractaria en el tercer trimestre de 2026. El estudio comenzará con optimización de dosis y progresará de forma fluida a una expansión de un solo brazo en la RP2D.

Cullinan: la FDA acepta la NDA de zipalertinib y fija la PDUFA para el 27 de febrero de 2027

La FDA aceptó la NDA de zipalertinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con inserción en el exón 20 de EGFR en recaída. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de febrero de 2027, estableciendo el cronograma regulatorio para una posible aprobación.

Cullinan: la FDA acepta la NDA de zipalertinib; PDUFA fijada para el 27 feb 2027

La FDA ha aceptado la NDA de zipalertinib en el CPNM con mutaciones EGFR ex20ins tras quimioterapia basada en platino. La fecha objetivo de acción PDUFA queda fijada ahora en el 27 de febrero de 2027, estableciendo un cronograma formal de revisión regulatoria. La solicitud está respaldada por los datos del ensayo de fase 2b REZILIENT1, que muestran una tasa de respuesta objetiva confirmada del 35 % y una duración media de respuesta de 8,8 meses.

Cullinan: se planean lecturas de datos autoinmunes de CLN-978 entre el Q2 y el Q4 de 2026

La compañía anunció que los datos iniciales de dosis única de los estudios OUTRACE RA y OUTRACE SLE se compartirán en el segundo trimestre de 2026, con datos de dosis repetidas de AR esperados en el tercer trimestre de 2026 y datos de Sjögren en el cuarto trimestre de 2026. Estos resultados serán los primeros datos clínicos patrocinados por la compañía para un enganchador de células T CD19 en indicaciones autoinmunes.