Cullinan: la FDA acepta la NDA de zipalertinib; PDUFA fijada para el 27 feb 2027

La FDA ha aceptado la NDA de zipalertinib en el CPNM con mutaciones EGFR ex20ins tras quimioterapia basada en platino. La fecha objetivo de acción PDUFA queda fijada ahora en el 27 de febrero de 2027, estableciendo un cronograma formal de revisión regulatoria. La solicitud está respaldada por los datos del ensayo de fase 2b REZILIENT1, que muestran una tasa de respuesta objetiva confirmada del 35 % y una duración media de respuesta de 8,8 meses.

Datos clave

Presentado: 28 abr 2026, 11:00
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: CGEMCullinan
Activo: zipalertinib
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 feb 2027 · Positivo
duración media de respuesta: 8,8 meses
N principal: 176
tasa de respuesta objetiva confirmada: 35 %
N con amivantamab previo: 51
tasa de respuesta objetiva con quimioterapia previa únicamente: 40 %
duración media de respuesta con quimioterapia previa únicamente: 8,8 meses

Extracto de la fuente

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acepta la solicitud de nuevo medicamento para zipalertinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción en el exón 20 de EGFR La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acepta la solicitud de nuevo medicamento para zipalertinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción en el exón 20 de EGFR La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acepta la solicitud de nuevo medicamento para zipalertinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción en e

Comunicado de prensa de la empresa