Cullinan: la FDA acepta la NDA de zipalertinib y fija la PDUFA para el 27 de febrero de 2027

La FDA aceptó la NDA de zipalertinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con inserción en el exón 20 de EGFR en recaída. Se asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de febrero de 2027, estableciendo el cronograma regulatorio para una posible aprobación.

Datos clave

Presentado: 7 may 2026, 11:03
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: CGEMCullinan
Activo: zipalertinib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 feb 2027 · Positivo

Extracto de la fuente

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