Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + quimio alcanza el objetivo de SLP

El ensayo de Fase 3 REZILIENT3 alcanzó su objetivo primario en el análisis interino planificado, mostrando un beneficio estadísticamente significativo de 6 meses en la mediana de SLP (14,5 vs 8,5 meses, HR 0,50) para zipalertinib más quimioterapia frente a quimioterapia sola en el tratamiento de primera línea de CPNM con mutación EGFR ex20ins. La tasa de respuesta objetiva también fue significativamente superior (65,0% vs 40,3%). Los datos se presentaron en un Simposio Presidencial en el WCLC 2026.

Datos clave

Presentado: 14 sept 2026, 11:29
Evento: Resultados principales
Dirección: Positivo
Empresa: CGEMCullinan
Activo: zipalertinib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 27 feb 2027 · Positivo
HR: 0.50
ORR: 65.0% vs 40.3%
p valor: 0.00015
PFS mediana: 14.5 vs 8.5 meses

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zipalertinib Plus Chemotherapy Demonstrates 6-Month Median Progression-Free Survival Benefit in REZILIENT3 Phase 3 Trial in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation Non-Small Cell Lung Cancer Results from the Phase 3 REZILIENT3 trial were featured in a Presidential Symposium at WCLC 2026 and demonstrated a statistically significant improvement in progression-free survival in first-line EGFR exon 20 insertion mutation NSCLC at a planned interim analysis PRINCETON, N.J., TOKYO, Japan, CAMBRIDGE, Mass., September 13, 2026 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., and Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) today announced results from the Phase 3 REZILIENT3 trial evaluating zipalertinib plus chemotherapy versus chem

SEC 8-K