Perfil del activo

zipalertinib · Cullinan (CGEM)

Indicación: cáncer de pulmón no microcítico positivo para mutación de inserción en el exón 20 de EGFR en primera línea
También conocido como: CLN-081, TAS6417

Empresa

Cullinan Therapeutics Inc es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias para enfermedades autoinmunes y cáncer. Su cartera de desarrollo comprende los siguientes candidatos a fármacos: CLN-978, un activador de células T bis específico …

Iniciar análisis en vivo de CGEM Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

sept 2026

14 sept 2026

hace 2 días

CGEMCullinan

Cullinan: datos de fase 3 de zipalertinib REZILIENT3 en el Simposio Presidencial IASLC 2026 WCLC

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

feb 2027

27 feb 2027

en 164 días

CGEMCullinan

Cullinan: la FDA acepta la NDA de zipalertinib y establece la PDUFA para el 27 de febrero de 2027

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

may 2027

27 may 2027

en 253 días

CGEMCullinan

zipalertinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05973773 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

ago 2028

31 ago 2028

en 715 días

CGEMCullinan

zipalertinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT05967689 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

dic 2028

~ dic 2028

CGEMCullinan

zipalertinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07802834 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

jun 2029

1 jun 2029

en 989 días

CGEMCullinan

zipalertinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07229339 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

oct 2029

1 oct 2029

en 1111 días

CGEMCullinan

zipalertinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07128199 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

14 sept 2026

11:29

CGEMCullinan

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + quimio alcanza el objetivo de SLP

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro3 actualizaciones

Notable

19 ago 2026

16:03

CGEMCullinan

Cullinan: datos de la Fase 3 REZILIENT3 de zipalertinib en el Simposio Presidencial de la WCLC 2026 de la IASLC

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

Material

7 may 2026

11:03

CGEMCullinan

Cullinan: la FDA acepta la NDA de zipalertinib y fija la PDUFA para el 27 de febrero de 2027

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

28 abr 2026

11:00

CGEMCullinan

Cullinan: la FDA acepta la NDA de zipalertinib; PDUFA fijada para el 27 feb 2027

Solicitud aceptadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + quimio alcanza el objetivo de SLP

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteMixto

76 de 527 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Taiho Oncology No cotiza en EE. UU.Socio

Taiho Oncology, Inc. No cotiza en EE. UU.Socio

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. No cotiza en EE. UU.Socio

CGEMCullinanTitular

Comunicado de prensa de la empresa 12 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 19 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 28 abr 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07802834	Fase 2	Aún no recluta	1 dic 2028	42
NCT04036682	Fase 1/2	Activo, sin reclutar	13 oct 2025	284	18 de 64 centros en Estados Unidos
NCT07229339	Fase 2	Aún no recluta	1 jun 2029	16	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07128199	Fase 3	Activo, sin reclutar	1 oct 2029	360	30 de 252 centros en Estados Unidos
NCT05973773	Fase 3	Activo, sin reclutar	27 may 2027	285	9 de 130 centros en Estados Unidos
NCT05967689	Fase 2	Reclutando	31 ago 2028	220	18 de 80 centros en Estados Unidos

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