Cullinan Therapeutics inicia la NDA para zipalertinib + quimioterapia en NSCLC EGFR ex20ins en 1L bajo el programa RTOR de la FDA

Cullinan inició la presentación de una NDA para zipalertinib en combinación con quimioterapia basada en platino para NSCLC con inserción de exón 20 de EGFR en primera línea bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real de la FDA. Se espera que la finalización de la NDA se complete para finales de 2026, basada en los resultados positivos del ensayo de fase 3 REZILIENT3 que mostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP.

Datos clave

Presentado: 1 oct 2026, 23:35
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: CGEMCullinan
Activo: zipalertinib
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
slp mediana: la más larga observada hasta la fecha

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Se inicia la presentación de la solicitud de nuevo fármaco para zipalertinib más quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de inserción de exón 20 de EGFR en primera línea para su revisión bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real de la FDA En el estudio de fase 3 REZILIENT3, la terapia combinada con zipalertinib demostró la mediana de supervivencia libre de progresión más larga observada hasta la fecha en el NSCLC con inserción de exón 20 de EGFR en primera línea Tras el acuerdo con la FDA de EE. UU., se inició el proceso de presentación del programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real; se espera que la finalización de la presentación de la NDA se complete para finales de 2026 CAMBRIDGE,

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