Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

MNKD MannKind

MannKind Corp es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de terapias centradas en el paciente que abordan necesidades médicas graves no cubiertas para personas que viven con enfermedades cardiometabólicas y pulmonares raras. La Compañía está comercializando actualmente tres productos: …

Activos registrados: furosemide, insulin human

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Calendario de catalizadores

Catalizadores con fecha de MNKD, incluidos los decididos recientemente.

Nada programado en este periodo.

Eventos recientes de primera mano

Todos los eventos de primera mano de MNKD, los más recientes primero.

Flujo instantáneo: los eventos aparecen en cuanto se presentan.

Grado decisivo

24 jul 2026

10:30

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MannKind: la FDA aprueba el autoinyector Furoscix ReadyFlow para el edema en insuficiencia cardíaca/enfermedad renal crónica

La FDA otorgó la aprobación completa al autoinyector Furoscix ReadyFlow, el primer producto de furosemida subcutánea que proporciona una exposición equivalente a la intravenosa en un dispositivo listo para usar. El nuevo formato reduce el tiempo de administración de cinco horas (infusor corporal) a menos de 10 segundos, permitiendo el tratamiento domiciliario de la sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica. El lanzamiento comercial está previsto para finales de agosto de 2026.

Aprobación de la FDAComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Grado decisivo

2 jun 2026

12:00

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MannKind: la FDA aprueba Afrezza para la diabetes pediátrica (edades 6+)

La FDA aprobó la BLA suplementaria para Afrezza en niños y adolescentes de 6 años o más con diabetes tipo 1 o tipo 2. Esta aprobación también cierra el requisito final de poscomercialización de la carta de aprobación original de 2014.

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro4 actualizaciones

Material

28 may 2026

12:37

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MannKind: la FDA libera a Afrezza del requisito posterior a la comercialización de malignidad pulmonar de 5 años

La FDA liberó a MannKind del requisito posterior a la comercialización de realizar un estudio de malignidad pulmonar de cinco años con 8,000-10,000 pacientes para Afrezza. El único PMR restante es la evaluación pediátrica de eficacia/seguridad; la sBLA para edades de 4-17 tiene una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de mayo de 2026.

Actualización de ficha técnica de la FDASEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

6 may 2026

20:03

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MannKind: Afrezza pediátrico PDUFA fijado para el 29 de mayo de 2026

El comunicado de prensa indica una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de mayo de 2026 para la indicación pediátrica de Afrezza. Se proporciona una segunda fecha PDUFA del 26 de julio de 2026 para el Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Ambas fechas son hitos futuros y no representan un resultado.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

26 feb 2026

13:03

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MannKind: Afrezza solicitud sBLA pediátrica PDUFA fijada para el 29 de mayo de 2026

La FDA aceptó la Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos para Afrezza en pediatría. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de mayo de 2026, estableciendo el cronograma regulatorio para la primera opción de insulina sin aguja en esta población.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

5 nov 2025

13:03

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MannKind: la FDA establece el 29 de mayo de 2026 como fecha PDUFA para la sBLA pediátrica de Afrezza

La FDA aceptó la BLA suplementaria para Afrezza en la población pediátrica (4-17 años) y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de mayo de 2026. Esto establece un cronograma formal de revisión regulatoria para ampliar la etiqueta de Afrezza a pacientes más jóvenes.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro