MannKind: Afrezza solicitud sBLA pediátrica PDUFA fijada para el 29 de mayo de 2026

La FDA aceptó la Solicitud Suplementaria de Licencia de Biológicos para Afrezza en pediatría. La agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de mayo de 2026, estableciendo el cronograma regulatorio para la primera opción de insulina sin aguja en esta población.

Datos clave

Presentado: 26 feb 2026, 13:03
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: MNKDMannKind
Activo: insulin human
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 may 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Conference call today at 9:00 am ET  Q4 2025 revenues of $112M, +46% vs. Q4 2024  Furoscix ® Q4 2025 net sales of $23M, +91% vs. Q4 2024  Afrezza ® Q4 2025 net sales of $23M, +25% vs. Q4 2024  2025 full year revenues of $349M, +22% vs. 2024  Successfully completed the acquisition of scPharmaceuticals Inc. (scPharma)  Program updates:  Afrezza pediatric indication PDUFA date May 29, 2026  Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector PDUFA date July 26, 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) a biopharmaceutical company dedicated to transforming chronic disease care

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