MannKind: la FDA libera a Afrezza del requisito posterior a la comercialización de malignidad pulmonar de 5 años

La FDA liberó a MannKind del requisito posterior a la comercialización de realizar un estudio de malignidad pulmonar de cinco años con 8,000-10,000 pacientes para Afrezza. El único PMR restante es la evaluación pediátrica de eficacia/seguridad; la sBLA para edades de 4-17 tiene una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de mayo de 2026.

Datos clave

Presentado: 28 may 2026, 12:37
Evento: Actualización de ficha técnica de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: MNKDMannKind
Activo: insulin human
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

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