MannKind: la FDA establece el 29 de mayo de 2026 como fecha PDUFA para la sBLA pediátrica de Afrezza

La FDA aceptó la BLA suplementaria para Afrezza en la población pediátrica (4-17 años) y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de mayo de 2026. Esto establece un cronograma formal de revisión regulatoria para ampliar la etiqueta de Afrezza a pacientes más jóvenes.

Datos clave

Presentado: 5 nov 2025, 13:03
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: MNKDMannKind
Activo: insulin human
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 may 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference call today at 9:00 am ET • Q3 2025 revenues of $82.1M, +17% v. Q3 2024 • YTD 2025 revenues of $237.0M, +14% v. YTD 2024 • Completed acquisition of scPharmaceuticals on October 7, accelerating MannKind’s revenue growth with FUROSCIX ® • Program updates: o sBLA for Afrezza ® in pediatric population accepted for FDA review; PDUFA date of May 29, 2026 o FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector sNDA submitted to the FDA o MNKD-101 NTM global Phase 3 trial (ICoN-1) achieved interim enrollment target ahead of schedule o MNKD-201 IPF Phase 2 trial (INFLO) initiated and expect to enroll first patient in Q1 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Ca

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