PMVP PMV Pharmaceuticals

rezatapopt · actualización del registro NCT04585750

finalización_primaria: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: 46% ORR en el cohorte de cáncer de ovario del ensayo de Fase 2 PYNNACLE

Los datos interinos de Fase 2 muestran un 46% de ORR y una mediana de DOR de 10 meses en 76 pacientes con cáncer de ovario resistente/refractario al platino. La retroalimentación de la FDA respalda la presentación de una NDA para aprobación acelerada en el primer trimestre de 2027. El análisis primario completo del cohorte de ovario y otros cohortes se presentarán en una conferencia médica en el cuarto trimestre de 2026.

PMV Pharmaceuticals planea la presentación de la NDA de rezatapopt en el primer trimestre de 2027

PMV completó el reclutamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente/refractario al platino para el análisis primario en la parte de monoterapia de fase 2 del ensayo PYNNACLE. La compañía ahora planea presentar una NDA para la aprobación acelerada de rezatapopt en esta indicación en el primer trimestre de 2027.

PMVP: Rezatapopt recibe la designación de medicamento huérfano de la FDA para el cáncer de ovario TP53 Y220C

La FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a rezatapopt para los cánceres de ovario, trompa de Falopio y peritoneo primario positivos para TP53 Y220C. La designación proporciona exenciones de tarifas, incentivos financieros y siete años de exclusividad de mercado tras la aprobación. Sin cambios en el cronograma previsto de presentación de la NDA para el cáncer de ovario resistente/refractario al platino en el primer trimestre de 2027.

PMVP: rezatapopt recibe la designación de medicamento huérfano de la FDA para el cáncer de ovario TP53 Y220C

La FDA concedió la designación de medicamento huérfano a rezatapopt para los cánceres de ovario, de trompa de Falopio y peritoneo primario positivos para TP53 Y220C el 2 de marzo de 2026. La designación otorga exenciones de tasas, incentivos financieros y siete años de exclusividad de mercado tras la aprobación. La presentación de la NDA para el cáncer de ovario resistente/refractario al platino sigue prevista para el primer trimestre de 2027.

PMV Pharma: datos de la fase 2 de PYNNACLE en AACR-NCI-EORTC 2025

Se presentaron los resultados actualizados de la fase 2 de PYNNACLE para rezatapopt (TP53 Y220C) en la reunión AACR-NCI-EORTC 2025, mostrando una ORR general del 34% y una ORR del 46% en cáncer de ovario. La compañía orientó la presentación de la NDA para el cáncer de ovario resistente/refractario al platino para el primer trimestre de 2027.