GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics recibe actas de reunión Tipo A sobre la CRL de GTx-104

Las actas de la FDA confirman que la CRL del 23 de abril de 2026 citó únicamente problemas de fabricación cGMP en el fabricante por contrato y solicitó datos adicionales de lixiviables y evaluaciones toxicológicas de excipientes; no se identificaron deficiencias clínicas de seguridad o eficacia. Grace está avanzando en una estrategia de fabricación de doble fuente, incluida la transferencia de tecnología a un segundo sitio con sede en EE.UU., para respaldar la resubmisión de la NDA.

Grace Therapeutics recibe una CRL para la NDA de GTx-104

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la NDA de GTx-104 citando elementos pendientes de CMC y no clínicos. No se solicitaron datos clínicos adicionales. La compañía planea solicitar una reunión de Tipo A y volver a presentar la solicitud tras abordar las deficiencias señaladas.

Grace Therapeutics: Resultados de la fase 3 STRIVE-ON aceptados para póster en AAN 2026

Un resumen del ensayo de seguridad de fase 3 STRIVE-ON completado para GTx-104 (nimodipino IV) ha sido aceptado para presentación en póster en la reunión de la Academia Americana de Neurología de 2026 el 21 de abril de 2026. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando una reducción del 19% en hipotensión clínicamente significativa frente a nimodipino oral, además de mejor intensidad de dosis y resultados funcionales.

Grace Therapeutics: la FDA fija el 23 de abril de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de GTx-104

La FDA ha establecido el 23 de abril de 2026 como la fecha objetivo PDUFA para la revisión de la NDA de Grace Therapeutics que solicita la aprobación de GTx-104 (infusión intravenosa de nimodipino) para la hemorragia subaracnoidea aneurismática. La compañía continúa con la planificación precomercial en previsión de una posible decisión de aprobación en o antes de esa fecha.

Grace Therapeutics acepta NDA para GTx-104; PDUFA fijado para el 23 de abril de 2026

La FDA aceptó la NDA para GTx-104 (nimodipino IV) para revisión formal el 22 de agosto de 2025. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 23 de abril de 2026 para la indicación de aSAH. La presentación está respaldada por el ensayo de seguridad de Fase 3 STRIVE-ON completado.

Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceptada; PDUFA fijado para el 23 de abril de 2026

La FDA ha aceptado formalmente la Solicitud de Nuevo Fármaco de Grace Therapeutics para GTx-104 (nimodipine) para su revisión. Se ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 23 de abril de 2026. La aceptación también desencadenó la expiración de los warrants restantes de colocación privada de 2023.

Grace Therapeutics recibe la sexta patente estadounidense para el régimen de dosificación I.V. de GTx-104

La USPTO emitió la Patente de EE.UU. N.º 12,414,943 que cubre el régimen de dosificación I.V. utilizado en el ensayo de Fase 3 STRIVE-ON. Esta patente de método de uso extiende la protección de la PI para GTx-104 hasta 2043, sumándose a las cinco patentes de formulación existentes que expiran en 2037. La nueva patente fortalece la posición de exclusividad antes de la presentación prevista de la NDA para GTx-104 en aSAH.