Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech Inc es una empresa biofarmacéutica. La firma participa en el negocio de adquisición, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos. Su cartera de productos abarca Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino y Exelderm. Las actividades comerciales del grupo se llevan …

Activos registrados: CUTX-101

Iniciar análisis en vivo de FBIO Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción Todos los eventos del sector →

Calendario de catalizadores

Catalizadores con fecha de FBIO, incluidos los decididos recientemente.

Nada programado en este periodo.

Eventos recientes de primera mano

Todos los eventos de primera mano de FBIO, los más recientes primero.

Flujo instantáneo: los eventos aparecen en cuanto se presentan.

Grado decisivo

12 ene 2026

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · La FDA aprueba Zycubo (copper histidinate)

La FDA lista Zycubo (copper histidinate) como la aprobación de medicamento novedoso n.º 1 de 2026 el 2026-01-12: Para tratar la enfermedad de Menkes Drug Trials Snapshot

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDA Abrir registro

Material

15 dic 2025

13:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: la FDA fija el 14 de enero de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de CUTX-101

La FDA aceptó la resubmisión de Clase 1 de la NDA de CUTX-101 y asignó una nueva fecha objetivo de acción PDUFA del 14 de enero de 2026. La CRL emitida el 30 de septiembre de 2025 se limitó a observaciones cGMP en el sitio de fabricación; no se citaron deficiencias de eficacia o seguridad.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

17 nov 2025

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl vuelve a presentar la NDA para CUTX-101 (enfermedad de Menkes)

Sentynl volvió a presentar la NDA para CUTX-101 ante la FDA el 14 de noviembre de 2025. Fortress/Cyprium conserva la propiedad de cualquier Voucher de Revisión Prioritaria y sigue siendo elegible para recibir hasta 129 millones de dólares en hitos más regalías. La nueva presentación sigue a la Carta de Respuesta Completa de octubre de 2025.

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

1 oct 2025

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: la FDA emite una CRL para la NDA de CUTX-101

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la NDA de CUTX-101 citando deficiencias de cGMP en la instalación de fabricación. La CRL no identificó deficiencias en los datos de eficacia o seguridad. Sentynl, el socio ahora responsable del desarrollo, planea abordar los problemas y volver a presentar la NDA.

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro