Perfil del activo

CUTX-101 · Fortress Biotech (FBIO)

Indicación: Enfermedad de Menkes
También conocido como: copper histidinate, Zycubo

Empresa

Fortress Biotech Inc es una empresa biofarmacéutica. La firma participa en el negocio de adquisición, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos. Su cartera de productos abarca Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino …

Iniciar análisis en vivo de FBIO Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

ene 2026

14 ene 2026

hace 245 días

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: la FDA fija el 14 de enero de 2026 como PDUFA para la NDA de CUTX-101

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

12 ene 2026

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · La FDA aprueba Zycubo (copper histidinate)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDA Abrir registro

Material

15 dic 2025

13:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: la FDA fija el 14 de enero de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de CUTX-101

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

17 nov 2025

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl vuelve a presentar la NDA para CUTX-101 (enfermedad de Menkes)

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

1 oct 2025

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: la FDA emite una CRL para la NDA de CUTX-101

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteDesconocido

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Fortress Biotech: la FDA emite una CRL para la NDA de CUTX-101

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

FBIOFortress BiotechTitular

SEC 8-K 15 dic 2025
SEC 8-K 1 oct 2025
SEC 8-K 17 nov 2025

Cyprium Therapeutics No cotiza en EE. UU.Socio

Sentynl Therapeutics No cotiza en EE. UU.Socio

Zydus Lifesciences No cotiza en EE. UU.Socio

Sentynl Therapeutics, Inc. No cotiza en EE. UU.Socio

Zydus Lifesciences, Ltd. No cotiza en EE. UU.Socio

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