Fortress Biotech: la FDA emite una CRL para la NDA de CUTX-101

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la NDA de CUTX-101 citando deficiencias de cGMP en la instalación de fabricación. La CRL no identificó deficiencias en los datos de eficacia o seguridad. Sentynl, el socio ahora responsable del desarrollo, planea abordar los problemas y volver a presentar la NDA.

Datos clave

Presentado: 1 oct 2025, 12:45
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Negativo
Empresa: FBIOFortress Biotech
Activo: CUTX-101
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 14 ene 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech y Cyprium Therapeutics anuncian una actualización sobre la NDA para CUTX-101 Miami, FL – 1 de octubre de 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) y su subsidiaria mayoritaria, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (“CRL”) relacionada con la Solicitud de Nuevo Medicamento (“NDA”) para CUTX-101 (copper histidinate), destinado a tratar la enfermedad de Menkes en pacientes pediátricos. En diciembre de 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), una empresa biofarmacéutica con sede en EE. UU. propiedad total de Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) asumió la responsabilida

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