Fortress Biotech: la FDA fija el 14 de enero de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de CUTX-101

La FDA aceptó la resubmisión de Clase 1 de la NDA de CUTX-101 y asignó una nueva fecha objetivo de acción PDUFA del 14 de enero de 2026. La CRL emitida el 30 de septiembre de 2025 se limitó a observaciones cGMP en el sitio de fabricación; no se citaron deficiencias de eficacia o seguridad.

Datos clave

Presentado: 15 dic 2025, 13:30
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: FBIOFortress Biotech
Activo: CUTX-101
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 14 ene 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech y Cyprium Therapeutics anuncian la aceptación por parte de la FDA de la resubmisión de la NDA de CUTX-101 Nueva fecha objetivo de acción PDUFA del 14 de enero de 2026 establecida por la FDA Miami, FL – 15 de diciembre de 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) y su subsidiaria mayoritaria, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) ha aceptado la resubmisión de la Solicitud de Nuevo Fármaco (“NDA”) para CUTX-101 (copper histidinate), destinado al tratamiento de la enfermedad de Menkes en pacientes pediátricos. La resubmisión ha sido aceptada como una resubmisión de Clase 1 y, como resultado, la nueva fecha objetivo

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