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CING Cingulate
Cingulate Inc es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de productos que utilizan su tecnología de plataforma de administración de fármacos, la cual permite la formulación y fabricación de comprimidos de dosis múltiple una vez al día, con un enfoque inicial en el tratamiento del Trastorno…
Activos registrados: dexmethylphenidate HCl
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de CING, incluidos los decididos recientemente.
Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de CING, los más recientes primero.
CINGCingulateCingulate recibe CRL para la NDA de CTx-1301; solo problemas de CMC
La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la NDA de CTx-1301, citando solo deficiencias de Química, Fabricación y Controles (CMC). No se identificaron preocupaciones clínicas de seguridad o eficacia. Cingulate planea abordar las solicitudes de CMC y volver a presentarlas de inmediato, con casi $30 millones en reservas de efectivo para respaldar el proceso.
CINGCingulateCingulate: CTx-1301 NDA PDUFA fijada para el 31 de mayo de 2026
La FDA aceptó la NDA de CTx-1301 y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026. Cingulate está respondiendo ahora a las solicitudes de información de la FDA sobre fabricación y elementos CMC mientras avanza en los preparativos para el lanzamiento comercial.
CINGCingulateCingulate: la FDA fija el 31 de mayo de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de CTx-1301 en TDAH
La FDA aceptó la NDA para CTx-1301 (clorhidrato de dexmetilfenidato) bajo la vía 505(b)(2) y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026. La solicitud está respaldada por datos de fase 3 que muestran un inicio rápido y una eficacia sostenida durante el día activo en pacientes de 6 años y mayores. La agencia ha solicitado información adicional de CMC/fabricación, pero no se han planteado problemas de seguridad o eficacia clínica.
CINGCingulateCingulate: la FDA acepta la NDA de CTx-1301; PDUFA fijada para el 31 de mayo de 2026
La FDA aceptó la NDA para CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) para el TDAH y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026. La aceptación confirma que la solicitud está completa para revisión sustantiva. También se ejecutó un acuerdo de suministro comercial con Bend Bio Sciences para la fabricación en EE.UU. hasta 2028 si se aprueba.
CINGCingulateCingulate: la FDA fija el 31 de mayo de 2026 como PDUFA para la NDA de CTx-1301 en TDAH
La FDA aceptó la NDA para CTx-1301 y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026. La compañía nombró a Bryan Downey Director Comercial para preparar el posible lanzamiento y completó una financiación de $6 millones para extender la liquidez hasta el segundo trimestre de 2026.
CINGCingulateCingulate: la FDA acepta la NDA de CTx-1301 y fija el PDUFA para el 31 de mayo de 2026
La FDA aceptó la NDA para CTx-1301 bajo la vía 505(b)(2) para el TDAH en niños y adultos. La Agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026, marcando el inicio de la revisión formal. Este hito sigue a la finalización de los ensayos de fase 3 y a una reunión pre-NDA positiva.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a CING.
FBIOFortress BiotechCapitalización 71,8 M US$ · 1 fármacos seguidos
GRCEGrace TherapeuticsCapitalización 72,1 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
SPRBSpruce BiosciencesCapitalización 70,9 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
CYPHCypherpunk TechnologiesCapitalización 73,4 M US$
IBIOiBioCapitalización 69,4 M US$ · 1 fármacos seguidos
CLNNCleneCapitalización 74,4 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
PDSBPDS BiotechnologyCapitalización 74,8 M US$
PTHSPelthos TherapeuticsCapitalización 77,2 M US$ · 1 fármacos seguidos