Cingulate: la FDA acepta la NDA de CTx-1301; PDUFA fijada para el 31 de mayo de 2026

La FDA aceptó la NDA para CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) para el TDAH y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026. La aceptación confirma que la solicitud está completa para revisión sustantiva. También se ejecutó un acuerdo de suministro comercial con Bend Bio Sciences para la fabricación en EE.UU. hasta 2028 si se aprueba.

Datos clave

Presentado: 13 nov 2025, 13:15
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: CINGCingulate
Activo: dexmethylphenidate HCl
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 31 may 2026 · Carta de respuesta completa
exención de tarifa PDUFA: 4.3 millones de dólares

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nov. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to build a pipeline of next-generation products, today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) FDA Accepts NDA for CTx-1301; PDUFA Date Set for May 31, 2026 In October of 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted Cingulate’s New D

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