Perfil del activo

dexmethylphenidate HCl · Cingulate (CING)

Indicación: TDAH
También conocido como: CTx-1301

Empresa

Cingulate Inc es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de productos que utilizan su tecnología de plataforma de administración de fármacos, la cual permite la formulación y fabricación de comprimidos de dosis múltiple una vez al…

Iniciar análisis en vivo de CING Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

31

may 2026

31 may 2026

hace 108 días

Cingulate: la FDA acepta la NDA de CTx-1301; PDUFA fijada para el 31 de mayo de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

~

feb 2027

~ feb 2027

dexmethylphenidate HCl: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05924594 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

2 jun 2026

12:10

Cingulate recibe CRL para la NDA de CTx-1301; solo problemas de CMC

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro1 actualización

Grado decisivo

14 may 2026

12:10

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA fijada para el 31 de mayo de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

18 mar 2026

12:10

Cingulate: la FDA fija el 31 de mayo de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de CTx-1301 en TDAH

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

13 nov 2025

13:15

Cingulate: la FDA acepta la NDA de CTx-1301; PDUFA fijada para el 31 de mayo de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

10 nov 2025

13:17

Cingulate: la FDA fija el 31 de mayo de 2026 como PDUFA para la NDA de CTx-1301 en TDAH

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

14 oct 2025

12:15

Cingulate: la FDA acepta la NDA de CTx-1301 y fija el PDUFA para el 31 de mayo de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 14 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

29 de 29 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Cingulate recibe CRL para la NDA de CTx-1301; solo problemas de CMC

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Bend Bio Sciences No cotiza en EE. UU.Socio

Indegene No cotiza en EE. UU.Socio

CINGCingulateTitular

SEC 8-K 2 jun 2026
SEC 8-K 14 may 2026
SEC 8-K 13 ago 2026

Bend Bioscience No cotiza en EE. UU.Socio

Prasco, LLC No cotiza en EE. UU.Socio

Indegene, Inc. No cotiza en EE. UU.Socio

SEC 8-K 13 ago 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT05924594	Fase 3	Suspendido	1 feb 2027	45	3 de 3 centros en Estados Unidos
NCT05631626	Fase 3	Completado	13 jun 2023	26	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05286762	Fase 3	Completado	29 feb 2024	103	24 de 24 centros en Estados Unidos
NCT04138498	Fase 1/2	Completado	6 mar 2020	45	1 de 1 centros en Estados Unidos