Cingulate: la FDA acepta la NDA de CTx-1301 y fija el PDUFA para el 31 de mayo de 2026

La FDA aceptó la NDA para CTx-1301 bajo la vía 505(b)(2) para el TDAH en niños y adultos. La Agencia asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026, marcando el inicio de la revisión formal. Este hito sigue a la finalización de los ensayos de fase 3 y a una reunión pre-NDA positiva.

Datos clave

Presentado: 14 oct 2025, 12:15
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: CINGCingulate
Activo: dexmethylphenidate HCl
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 31 may 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Acepta la Solicitud de Nuevo Fármaco de Cingulate para CTx-1301 en el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y fija una fecha PDUFA del 31 de mayo de 2026 ● Estimulante de liberación cronometrada de precisión™ (PTR™) de una vez al día diseñado para ofrecer un inicio rápido del efecto y una duración completa del día activo ● NDA aceptada bajo la vía regulatoria 505(b)(2) de la FDA KANSAS CITY, Kan., 14 de octubre de 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) una empresa biofarmacéutica que desarrolla y avanza una cartera de productos farmacéuticos de próxima generación utilizando su plataforma propietaria de administración de fármacos Precision Timed Release™ (PTR™), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos

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