Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA fijada para el 31 de mayo de 2026

La FDA aceptó la NDA de CTx-1301 y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026. Cingulate está respondiendo ahora a las solicitudes de información de la FDA sobre fabricación y elementos CMC mientras avanza en los preparativos para el lanzamiento comercial.

Datos clave

Presentado: 14 may 2026, 12:10
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: CINGCingulate
Activo: dexmethylphenidate HCl
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 31 may 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides an Update of Commercial Readiness Efforts On Track for lead ADHD Asset CTx-1301 Cash Position Grows to $25.9 Million KANSAS CITY, Kan., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “Cingulate remains focused on disciplined execution in 2026 and we believe we are well positioned to bring our lead ADHD asset, CTx-1301, to market,” said Cingulate CEO Shane J. Schaffer. “We continue to engage const

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