Cingulate: la FDA fija el 31 de mayo de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de CTx-1301 en TDAH

La FDA aceptó la NDA para CTx-1301 (clorhidrato de dexmetilfenidato) bajo la vía 505(b)(2) y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de mayo de 2026. La solicitud está respaldada por datos de fase 3 que muestran un inicio rápido y una eficacia sostenida durante el día activo en pacientes de 6 años y mayores. La agencia ha solicitado información adicional de CMC/fabricación, pero no se han planteado problemas de seguridad o eficacia clínica.

Datos clave

Presentado: 18 mar 2026, 12:10
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: CINGCingulate
Activo: dexmethylphenidate HCl
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 31 may 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f

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