Cingulate recibe CRL para la NDA de CTx-1301; solo problemas de CMC

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la NDA de CTx-1301, citando solo deficiencias de Química, Fabricación y Controles (CMC). No se identificaron preocupaciones clínicas de seguridad o eficacia. Cingulate planea abordar las solicitudes de CMC y volver a presentarlas de inmediato, con casi $30 millones en reservas de efectivo para respaldar el proceso.

Datos clave

Presentado: 2 jun 2026, 12:10
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Negativo
Empresa: CINGCingulate
Activo: dexmethylphenidate HCl
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 31 may 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Recibe Carta de Respuesta Completa de la FDA para CTx-1301 No se identifican actualmente preocupaciones clínicas de seguridad o eficacia La retroalimentación de la Agencia se centra principalmente en solicitudes relacionadas con CMC La Compañía planea responder de inmediato y presentar la información solicitada La Compañía está bien capitalizada con casi $30 millones en efectivo disponible KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), una empresa biofarmacéutica que utiliza su plataforma propietaria de liberación cronometrada de precisión™ (PTR™) para desarrollar una cartera de productos de próxima generación, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) ha emitido una Carta de

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