Grace Therapeutics acepta NDA para GTx-104; PDUFA fijado para el 23 de abril de 2026

La FDA aceptó la NDA para GTx-104 (nimodipino IV) para revisión formal el 22 de agosto de 2025. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 23 de abril de 2026 para la indicación de aSAH. La presentación está respaldada por el ensayo de seguridad de Fase 3 STRIVE-ON completado.

Datos clave

Presentado: 13 nov 2025, 13:01
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Activo: nimodipine
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 23 abr 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics anuncia los resultados financieros del segundo trimestre de 2026, Proporciona actualización comercial Anunció la aceptación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para revisión de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para GTx-104 La FDA estableció el 23 de abril de 2026 como fecha objetivo PDUFA para la revisión de la presentación que busca la aprobación de GTx-104 en el tratamiento de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) Datos del ensayo de seguridad de Fase 3 STRIVE-ON presentados en la Reunión Anual de Neurocríticos 2025 Se otorgó la sexta patente estadounidense que cubre el régimen de dosificación IV para GTx-104 Princeton, NJ, 13 de noviembre de 202

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