Perfil del activo

nimodipine · Grace Therapeutics (GRCE)

Indicación: hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH)
También conocido como: GTx-104, nimodipine injectable, nimodipine IV, intravenous nimodipine, nimodipine injection for IV infusion

Empresa

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics Inc es una compañía farmacéutica especializada en etapa tardía con tecnologías de administración de fármacos y candidatos a fármacos que abordan enfermedades raras y huérfanas. El principal candidato a fármaco de la compañía, GTx-104, es una…

Iniciar análisis en vivo de GRCE Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

21

abr 2026

21 abr 2026

hace 148 días

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: resultados de la fase 3 STRIVE-ON aceptados para el póster de la AAN 2026

Presentación en congresoResultado no registradoComunicado de prensa de la empresa

23

abr 2026

23 abr 2026

hace 146 días

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceptada; PDUFA fijada para el 23 de abril de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

30

jun 2032

30 jun 2032

en 2114 días

GRCEGrace Therapeutics

nimodipine: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07681869 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

28 jul 2026

11:16

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics recibe actas de reunión Tipo A sobre la CRL de GTx-104

OtroSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

23 abr 2026

18:36

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics recibe una CRL para la NDA de GTx-104

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro6 actualizaciones

Notable

14 abr 2026

12:00

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: Resultados de la fase 3 STRIVE-ON aceptados para póster en AAN 2026

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

Material

12 feb 2026

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: la FDA fija el 23 de abril de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de GTx-104

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

13 nov 2025

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics acepta NDA para GTx-104; PDUFA fijado para el 23 de abril de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

23 oct 2025

12:09

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceptada; PDUFA fijado para el 23 de abril de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

18 sept 2025

12:43

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics recibe la sexta patente estadounidense para el régimen de dosificación I.V. de GTx-104

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

68 de 112 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Grace Therapeutics recibe una CRL para la NDA de GTx-104

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

GRCEGrace TherapeuticsTitular

SEC 8-K 13 ago 2026
SEC 8-K 18 jun 2026
Comunicado de prensa de la empresa 14 abr 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT04801953	Fase 2	Desconocido	9 abr 2024	30	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT01551368	Fase 2	Terminado	1 abr 2014	12	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT04100824	Fase 2	Completado	11 dic 2022	40	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT03925025	Fase 3	Completado	31 mar 2025	1728	0 de 7 centros en Estados Unidos
NCT07681869	Fase 2	Aún no recluta	30 jun 2032	40	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT02790632	Fase 3	Terminado	1 jun 2018	374	45 de 79 centros en Estados Unidos
NCT05995405	Fase 3	Activo, sin reclutar	1 dic 2024	100	22 de 22 centros en Estados Unidos