Grace Therapeutics NDA para GTx-104 aceptada; PDUFA fijado para el 23 de abril de 2026

La FDA ha aceptado formalmente la Solicitud de Nuevo Fármaco de Grace Therapeutics para GTx-104 (nimodipine) para su revisión. Se ha asignado una fecha objetivo de acción PDUFA del 23 de abril de 2026. La aceptación también desencadenó la expiración de los warrants restantes de colocación privada de 2023.

Datos clave

Presentado: 23 oct 2025, 12:09
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Activo: nimodipine
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 23 abr 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics asegura aproximadamente $4.0 millones mediante ejercicios de warrants comunes tras la aceptación de la Nueva Solicitud de Fármaco para GTx-104 para revisión formal por la FDA Princeton, NJ, 23 de octubre de 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics o la Compañía), una empresa biofarmacéutica en etapa avanzada que avanza GTx-104, una formulación inyectable novedosa en etapa clínica de nimodipine que se está desarrollando para infusión I . V . para abordar necesidades médicas no satisfechas significativas en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) , anunció hoy que ha asegurado aproximadamente $4.0 millones en financiamiento adicional mediante ejercicios

SEC 8-K