Grace Therapeutics recibe actas de reunión Tipo A sobre la CRL de GTx-104

Las actas de la FDA confirman que la CRL del 23 de abril de 2026 citó únicamente problemas de fabricación cGMP en el fabricante por contrato y solicitó datos adicionales de lixiviables y evaluaciones toxicológicas de excipientes; no se identificaron deficiencias clínicas de seguridad o eficacia. Grace está avanzando en una estrategia de fabricación de doble fuente, incluida la transferencia de tecnología a un segundo sitio con sede en EE.UU., para respaldar la resubmisión de la NDA.

Datos clave

Presentado: 28 jul 2026, 11:16
Evento: Otro
Dirección: Neutral
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Activo: nimodipine
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics anuncia la recepción de actas de reunión Tipo A de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. La FDA no identificó deficiencias clínicas de seguridad o eficacia y no solicitó datos clínicos adicionales La compañía avanza en una estrategia de fabricación de doble fuente, añadiendo un sitio con sede en EE.UU., para la resubmisión de la NDA Princeton, NJ, 28 de julio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics o la Compañía), una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada que avanza GTx-104, una formulación inyectable novedosa en etapa clínica de nimodipina que se está desarrollando para infusión IV para abordar necesidades médicas no satisfechas significati

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