Grace Therapeutics recibe una CRL para la NDA de GTx-104

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para la NDA de GTx-104 citando elementos pendientes de CMC y no clínicos. No se solicitaron datos clínicos adicionales. La compañía planea solicitar una reunión de Tipo A y volver a presentar la solicitud tras abordar las deficiencias señaladas.

Datos clave

Presentado: 23 abr 2026, 18:36
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Negativo
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Activo: nimodipine
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 23 abr 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics proporciona una actualización regulatoria sobre la solicitud de nuevo fármaco para GTx-104 La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa citando elementos pendientes relacionados con la química, fabricación y controles e información no clínica La FDA no solicita datos clínicos adicionales La compañía tiene la intención de volver a presentar la solicitud tras la resolución de los elementos citados Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics o la Compañía), una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada que avanza GTx-104, una formulación inyectable novedosa en etapa clínica de nimodipine que se está desarrollando para infusión intravenosa para abo

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