Grace Therapeutics: la FDA fija el 23 de abril de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de GTx-104

La FDA ha establecido el 23 de abril de 2026 como la fecha objetivo PDUFA para la revisión de la NDA de Grace Therapeutics que solicita la aprobación de GTx-104 (infusión intravenosa de nimodipino) para la hemorragia subaracnoidea aneurismática. La compañía continúa con la planificación precomercial en previsión de una posible decisión de aprobación en o antes de esa fecha.

Datos clave

Presentado: 12 feb 2026, 13:01
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: GRCEGrace Therapeutics
Activo: nimodipine
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 23 abr 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces Third Quarter 2026 Financial Results, Provides Business Update FDA Established April 23, 2026 as PDUFA Target Date for Review of Submission Seeking Approval for GTx-104 in the Treatment of Patients with aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) Phase 3 STRIVE-ON Safety Trial Data Presented at 2025 Society of Vascular and Interventional Neurology Annual Meeting Company Continues Pre-Commercial Planning in Anticipation of Potential FDA Approval of NDA Submission for GTx-104 for the Treatment of Patients with aSAH Princeton, NJ, February 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-

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