FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics actualiza el programa TSC de simufilam tras la suspensión clínica de la FDA

The company is actively working to address FDA’s Clinical Hold on the simufilam IND for TSC-related epilepsy, including planned submission of additional pre-clinical data and protocol design modifications. The timeline for initiation of a clinical trial will depend on the Company’s ability to provide the requested information to FDA and on satisfactory completion of FDA’s review.

Filana Therapeutics aborda la suspensión clínica de la FDA sobre el IND de simufilam

La Compañía recibió una carta de suspensión clínica completa de la FDA en diciembre de 2025 y ahora está abordando activamente las solicitudes de la agencia de datos preclínicos adicionales y modificaciones del protocolo. Se planea enviar una respuesta a la FDA tan pronto como sea posible, con una actualización de progreso esperada en los próximos meses.

Cassava Sciences: la FDA coloca el ensayo de simufilam en epilepsia TSC bajo suspensión clínica total

La FDA emitió una carta formal que coloca el ensayo propuesto de prueba de concepto para simufilam en epilepsia relacionada con TSC bajo suspensión clínica total. La suspensión requiere datos preclínicos adicionales y modificaciones del protocolo. Cassava ya no espera iniciar el ensayo en el primer semestre de 2026.