Filana Therapeutics: la FDA levanta la suspensión clínica del IND de simufilam para la epilepsia relacionada con TSC en fase 2a

La FDA levantó la suspensión clínica del IND de Filana para simufilam, allanando el camino para un ensayo de prueba de concepto en fase 2a en pacientes de 12 a 55 años con convulsiones refractarias relacionadas con TSC. Se espera que el cribado de pacientes comience en el primer trimestre de 2027 en 13 centros de EE. UU. El estudio aleatorizado, doble ciego y de 16 semanas evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y las medidas de convulsiones en 40 sujetos, y todos los que completen el estudio serán elegibles para una extensión de 48 semanas.

Datos clave

Presentado: 22 sept 2026, 12:00
Evento: Cambio en el registro de ensayos
Dirección: Positivo
Empresa: FLNAFilana Therapeutics
Activo: simufilam
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
centros: 13 centros en EE. UU.
duración: 16 semanas doble ciego + 48 semanas de extensión
tamaño del ensayo: 40 sujetos

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 exh_991.htm COMUNICADO DE PRENSA EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics anuncia que la FDA levanta la suspensión clínica de simufilam, lo que permite el estudio en fase 2a en epilepsia relacionada con TSC Se espera que el cribado de pacientes para el estudio en fase 2a comience en el primer trimestre de 2027 Filana ha contratado a una organización líder de investigación clínica, ha identificado centros de ensayos clínicos y está reclutando a posibles investigadores La colaboración en curso con la TSC Alliance y la comunidad TSC más amplia pretende apoyar la participación de los pacientes y la ejecución del estudio AUSTIN, Texas, 22 de septiembre de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, “Filana Therapeutics”, la “Compañía”), una empresa de biot

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