AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark publicó datos exploratorios de eficacia y seguridad de su ensayo de fase 3 HERO terminado prematuramente y su OLE en hiperfagia asociada con PWS. Las puntuaciones de HQ-CT mostraron una reducción modesta en la semana 2 con ARD-101 con rebote al suspender el tratamiento; los que cambiaron en el OLE vieron una caída adicional de 6 puntos. La FDA levantó la suspensión clínica; la compañía planea solicitar una reunión con la FDA y reanudar las actividades clínicas en PWS en 2027 con un nuevo ensayo de fase 3 a dosis más baja.

Aardvark Therapeutics: La FDA levanta la suspensión clínica de ARD-101 para el síndrome de Prader-Willi

La FDA ha levantado la suspensión clínica del IND para ARD-101, permitiendo la reanudación del desarrollo clínico para la hiperfagia en PWS. La compañía desveló los datos del ensayo Phase 3 HERO terminado y del OLE y organizará un webcast para revisar el conjunto de datos exploratorios el 23 de octubre de 2026. Se anticipa una alineación adicional con la FDA sobre el diseño del ensayo de fase 3 antes de reiniciar.

Aardvark finaliza los ensayos de fase 3 HERO/OLE para ARD-101 en PWS

La compañía finalizó ambos ensayos de fase 3 HERO y OLE en junio de 2026 y no tiene intención de reanudarlos según lo diseñado anteriormente. La FDA impuso una suspensión clínica completa sobre el IND de ARD-101 en mayo de 2026. Los datos sin enmascarar de los ensayos finalizados se evaluarán en el tercer trimestre de 2026 para determinar los próximos pasos.

Aardvark: la FDA impone una suspensión clínica completa sobre la IND de ARD-101

La FDA convirtió la pausa voluntaria de la compañía en una suspensión clínica completa sobre la IND de ARD-101, deteniendo tanto el ensayo de fase 3 HERO como el ensayo OLE. La compañía desvelará los datos acumulados de HERO y OLE para evaluar la eficacia y la seguridad y orientar los próximos pasos con la agencia.

Aardvark pausa el ensayo de fase 3 HERO de ARD-101 en PWS

La compañía pausó voluntariamente el reclutamiento y la dosificación en los ensayos de fase 3 HERO y OLE de ARD-101 tras observaciones cardíacas reversibles en un estudio con voluntarios sanos. Está trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos y espera proporcionar orientación adicional en el segundo trimestre de 2026. El desarrollo de ARD-201 también se pausó.

Aardvark pausa los ensayos de fase 3 HERO/OLE y ARD-201; orientación Q2 2026

Aardvark pausó voluntariamente el reclutamiento y la dosificación en los ensayos de fase 3 HERO y OLE de ARD-101 para la hiperfagia en SPW y pausó el programa de obesidad ARD-201 tras observarse señales reversibles de prolongación del QRS en estudios de seguridad cardíaca en voluntarios sanos. La compañía está revisando los datos con la FDA y proporcionará orientación adicional sobre ambos programas en el Q2 2026.