AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark finaliza los ensayos de fase 3 HERO/OLE para ARD-101 en PWS

La compañía finalizó ambos ensayos de fase 3 HERO y OLE en junio de 2026 y no tiene intención de reanudarlos según lo diseñado anteriormente. La FDA impuso una suspensión clínica completa sobre el IND de ARD-101 en mayo de 2026. Los datos sin enmascarar de los ensayos finalizados se evaluarán en el tercer trimestre de 2026 para determinar los próximos pasos.

Aardvark: la FDA impone una suspensión clínica completa sobre la IND de ARD-101

La FDA convirtió la pausa voluntaria de la compañía en una suspensión clínica completa sobre la IND de ARD-101, deteniendo tanto el ensayo de fase 3 HERO como el ensayo OLE. La compañía desvelará los datos acumulados de HERO y OLE para evaluar la eficacia y la seguridad y orientar los próximos pasos con la agencia.

Aardvark pausa el ensayo de fase 3 HERO de ARD-101 en PWS

La compañía pausó voluntariamente el reclutamiento y la dosificación en los ensayos de fase 3 HERO y OLE de ARD-101 tras observaciones cardíacas reversibles en un estudio con voluntarios sanos. Está trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos y espera proporcionar orientación adicional en el segundo trimestre de 2026. El desarrollo de ARD-201 también se pausó.

Aardvark pausa los ensayos de fase 3 HERO/OLE y ARD-201; orientación Q2 2026

Aardvark pausó voluntariamente el reclutamiento y la dosificación en los ensayos de fase 3 HERO y OLE de ARD-101 para la hiperfagia en SPW y pausó el programa de obesidad ARD-201 tras observarse señales reversibles de prolongación del QRS en estudios de seguridad cardíaca en voluntarios sanos. La compañía está revisando los datos con la FDA y proporcionará orientación adicional sobre ambos programas en el Q2 2026.