ALDX Aldeyra

Aldeyra planea una reunión Tipo D con la FDA para la resolicitud de la NDA de reproxalap

Aldeyra recibió las actas de la reunión de la FDA de una reunión Tipo A del 10 de junio de 2026 sobre la posible resolicitud de la NDA para reproxalap en la enfermedad del ojo seco. La compañía solicitó aclaraciones sobre las actas y tiene la intención de solicitar una reunión Tipo D, prevista para finales del tercer trimestre de 2026, para discutir la resolicitud.

Aldeyra recibe una CRL de la FDA para la NDA de reproxalap en la enfermedad del ojo seco

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa indicando que la NDA carece de evidencia sustancial de eficacia en estudios adecuados y bien controlados para los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. No se identificaron problemas de seguridad ni de fabricación. Aldeyra planea solicitar una reunión de Tipo A dentro de los 30 días para discutir los próximos pasos hacia una posible aprobación.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · carta de respuesta completa (NDA 216442)

La FDA emitió una carta de respuesta completa para NDA 216442 con fecha 2026-03-16.

Aldeyra: la FDA extiende la PDUFA de la NDA de reproxalap para ojo seco al 16 de marzo de 2026

La FDA extendió la fecha objetivo de acción PDUFA para la NDA de reproxalap en la enfermedad de ojo seco del 16 de diciembre de 2025 al 16 de marzo de 2026 tras clasificar la presentación del 12 de diciembre de 2025 del CSR del ensayo de campo como una enmienda mayor. La extensión proporciona a la agencia tiempo adicional para revisar el CSR y finalizar el etiquetado; no se identificaron otras deficiencias en la reunión del 12 de diciembre.

Aldeyra informa resultados positivos de Fase 2 para ADX-629 en hepatitis asociada al alcohol

ADX-629 cumplió su objetivo primario, mostrando mejoras estadísticamente significativas en la puntuación MELD, triglicéridos y PCR respecto al valor basal en un ensayo de Fase 2 con 4 pacientes. Aldeyra está discontinuando el desarrollo adicional de ADX-629 y redirigiendo recursos a los moduladores RASP de nueva generación ADX-248 y ADX-246, extendiendo la liquidez hasta la segunda mitad de 2027.