Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
NRXP NRX Pharmaceuticals
NRX Pharmaceuticals Inc. es una empresa farmacéutica de moléculas pequeñas en etapa clínica que desarrolla y planea distribuir terapias novedosas para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central y enfermedades pulmonares potencialmente mortales. La compañía está desarrollando NRX-100/101, el primer régime…
Activos registrados: ketamine
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de NRXP, incluidos los decididos recientemente.
NRXPNRX PharmaceuticalsEventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de NRXP, los más recientes primero.
NRXPNRX PharmaceuticalsLa ANDA para ketamina sin conservantes ha completado la revisión de primer ciclo de la FDA sin deficiencias mayores relacionadas con el fármaco; el único elemento pendiente (atestación del fabricante sobre el vial) ha sido presentado. La empresa está fabricando ahora 5 millones de dosis de stock de lanzamiento y tiene como objetivo la aprobación y comercialización en 2026.
NRXPNRX PharmaceuticalsNRx Pharmaceuticals organizará una llamada de revisión de la FDA ANDA el 10 de agosto
La compañía anunció una conferencia telefónica para analizar la finalización por parte de la FDA de la revisión de primer ciclo de su ANDA para la ketamina sin conservantes. La llamada abordará la vía regulatoria hacia la aprobación y los planes comerciales tras la revisión.
NRXPNRX PharmaceuticalsNRXP: la FDA identifica una deficiencia principal única en la ANDA de ketamina
La FDA completó la revisión de primera ronda de la ANDA de ketamina sin conservantes de NRXP sin deficiencias relacionadas con el medicamento. Se citó una deficiencia principal única para la punta del vial con cierre luer; la FDA solicitó certificaciones del fabricante de que el vial es idéntico a tres ANDAs ya aprobadas. La FDA se comprometió a una revisión inmediata y al ciclo más corto posible.
NRXPNRX PharmaceuticalsTras la reunión Tipo C con la FDA, NRx planea ahora una NDA completa para NRX-100 utilizando los datos de ensayos existentes más la Evidencia del Mundo Real de la base de datos de Osmind. La FDA indicó que los criterios de valoración podrían respaldar la aprobación completa en lugar de la Aprobación Acelerada; la indicación se amplió a una población más amplia de TRD con suicidalidad. La presentación de la NDA está prevista para el segundo trimestre de 2026 con el objetivo de obtener una fecha PDUFA en 2026.
NRXPNRX PharmaceuticalsNRXP: La FDA concede la Petición de Idoneidad para KETAFREE™ ketamina sin conservantes
La FDA concedió la Petición de Idoneidad para la concentración propuesta del producto de ketamina de paciente único sin conservantes de la Compañía (KETAFREE™). La concesión permite la presentación inmediata de la Solicitud de Medicamento Nuevo Abreviada para KETAFREE™. El producto está destinado a reemplazar los viales multidosis que contienen el conservante tóxico Cloruro de Bencetonio.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a NRXP.
AECAnfield EnergyCapitalización 98,0 M US$ · 1 fármacos seguidos
ALDXAldeyraCapitalización 101,1 M US$ · 2 fármacos seguidos
QTTBQ32 BioCapitalización 93,9 M US$IINOInovio PharmaceuticalsCapitalización 92,2 M US$ · 2 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
CGTXCognition TherapeuticsCapitalización 104,5 M US$ · 1 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
GANXGain TherapeuticsCapitalización 88,8 M US$
GOSSGossamer BioCapitalización 88,6 M US$ · 1 fármacos seguidos · 3 catalizadores próximos
IMMPImmutepCapitalización 87,0 M US$ · 1 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos